자폐스펙트럼장애 진단보조 소프트웨어 의료기기(EATS) | 의료기관·의료인용 | 퍼플톡 주식회사
본 이용약관(이하 “약관”이라 합니다)은 퍼플톡 주식회사(이하 “회사”라 합니다)가 제공하는 자폐스펙트럼장애 진단보조 소프트웨어 의료기기인 EATS 및 이와 연계된 제반 서비스(이하 “서비스”)를 의료기관·의료인이 이용함에 있어 회사와 이용자 간의 권리·의무 및 책임에 관한 사항을 정함을 목적으로 합니다. EATS의 검사결과는 자폐스펙트럼장애의 진단을 ‘보조’하기 위한 참고정보일 뿐 의학적 확진이 아니며, 이용자는 서비스 이용 전 제8조(진단보조기기로서의 한계 및 책임)를 반드시 확인하여야 합니다.
본 약관은 전문에서 정한 목적을 위하여 회사와 이용자 간에 적용됩니다. 본 약관에서 정하지 아니한 사항은 관계 법령(「의료기기법」, 「디지털의료제품법」, 「개인정보 보호법」 등) 및 회사가 정한 개별 운영정책에 따릅니다. 본 약관과 개별 운영정책이 상충하는 경우에는 본 약관이 우선합니다. 다만, 개별 운영정책에 본 약관보다 우선한다는 점이 명시적으로 규정되어 있거나 회사와 이용자 간에 별도의 특약이 있는 경우에는 그러하지 아니합니다.
“EATS”란 회사가 식품의약품안전처로부터 허가·인증 또는 신고한 자폐스펙트럼장애 진단보조 목적의 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 말하며, 그 사용목적·사용대상·사용방법은 회사가 고지하는 허가사항 및 사용설명서([의료기기 품목명·등급·허가(인증·신고)번호 기재])에 따릅니다.
“이용자”란 본 약관에 동의하고 서비스를 이용하는 의료인(의사·간호사 등) 및 의료기관을 말합니다. 의료기관에 소속되어 그 업무로서 서비스를 이용하는 경우 그 이용은 해당 의료기관에 귀속됩니다.
“피검사자”란 EATS를 통하여 검사를 받는 아동 등 환자를 말하며, “법정대리인”이란 피검사자의 검사 및 정보처리에 동의할 권한이 있는 친권자·후견인 등을 말합니다.
“시선 데이터”란 EATS가 화면에 제시하는 시각 자극을 피검사자가 응시하는 동안 측정되는 시선 궤적 좌표 데이터를 말하며, “검사결과”란 시선 데이터의 분석을 통하여 산출되는 선별·진단보조 정보(지표·점수 등)를 말합니다. 검사결과는 의학적 진단(확진)이 아닙니다.
“민감정보”란 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보 등을 말하며, 본 서비스에서는 시선 데이터 및 검사결과가 이에 해당합니다.
회사는 본 약관과 회사 정보·의료기기 허가사항·개인정보 보호책임자 등을 서비스 내에 게시하며, 면책·책임제한 등 이용자에게 중요한 내용은 알아보기 쉽게 표시합니다. 본 약관은 이용자가 동의함으로써 효력이 발생합니다.
회사는 관계 법령에 위배되지 않는 범위에서 약관을 개정할 수 있으며, 적용일자 및 사유를 명시하여 적용일자 7일(이용자에게 불리한 개정은 30일) 이전부터 서비스 내에 공지하고, 이용자에게 전자우편, 서비스 내 팝업·알림 또는 서면 등의 방법으로 통지합니다. 공지·통지 시 ‘적용일자까지 거부의사를 표시하지 아니하면 동의한 것으로 본다’는 뜻을 명확히 고지하였음에도 이용자가 거부하지 아니한 경우 개정약관에 동의한 것으로 봅니다.
서비스는 EATS를 적법하게 사용할 수 있는 의료인·의료기관만 이용할 수 있습니다. 이용자는 가입 시 자신이 그러한 자격을 갖추었음을 보증하며, 회사는 자격 확인을 위하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있습니다.
이용계약은 이용자가 본 약관 및 개인정보·민감정보 처리에 동의하고 회사가 정한 절차를 완료하여 가입을 신청하면 회사가 승낙함으로써 성립합니다. 회사는 자격 미달, 허위 기재, 법령·약관 위반 등의 경우 승낙을 유보·거부하거나 사후에 이용계약을 해지할 수 있습니다.
계정 및 비밀번호의 관리책임은 이용자에게 있으며, 이용자는 이를 제3자가 이용하도록 하거나 계정을 양도·대여할 수 없습니다. 민감정보를 다루는 의료기기의 특성상 이용자는 계정 보안에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
이용자는 계정의 도용·유출을 인지한 경우 즉시 회사에 통지하고 회사의 안내에 따라야 하며, 이를 게을리하여 발생한 불이익에 대하여 회사는 고의 또는 과실이 없는 한 책임지지 않습니다. 회사는 비정상 접속 등 보안 우려 시 로그인 제한 등 보호조치를 취할 수 있습니다.
이용자(의료기관·의료인)는 피검사자에 대한 검사가 임상적으로 적절한지를 판단할 책임을 지며, 피검사자의 개인정보·민감정보 처리에 관하여 「개인정보 보호법」·「의료법」 등 관계 법령에 따라 피검사자(또는 만 14세 미만 아동의 경우 법정대리인)의 동의 등 적법한 처리 근거를 확보하여야 합니다.
이용자가 적법한 동의·처리 근거를 확보하지 아니하고 검사를 수행하거나 정보를 입력함으로써 발생한 모든 책임은 이용자에게 귀속되며, 이로 인하여 회사가 제3자로부터 청구를 받거나 손해를 입은 경우 이용자는 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 합니다.
이용자는 회사에 제공·입력하는 정보가 정확하고 적법하게 수집된 것임을 보증합니다.
회사는 이용자의 적법한 동의 확보를 지원하기 위하여 표준 동의서 양식 및 의료기관용 안내(가이드라인)를 제공할 수 있으나, 이는 권고적 자료에 불과하며 동의 확보 및 「의료법」상 진료기록의 작성·보존 등 관계 법령 준수에 관한 책임은 동의 확보 의무와 별개로 이용자에게 있습니다.
회사는 EATS를 통한 검사의 수행, 시선 데이터의 수집·분석, 검사결과의 산출·제공·보관·열람 및 고객지원을 제공합니다. 서비스는 사업상·기술상 불가능한 경우를 제외하고 상시 제공함을 원칙으로 하며, 유지보수·점검 등으로 일시 제한될 수 있습니다.
이용자는 EATS를 회사가 허가받은 사용목적·사용대상(연령 등)·사용방법의 범위 내에서만 사용하여야 하며, 허가범위를 벗어난 사용(off-label)으로 발생한 결과 및 손해에 대하여 회사는 책임지지 않습니다.
이용자는 정확하고 안전한 검사를 위하여 회사가 고지하는 사용방법·주의사항·금기사항 및 권장 사용환경(권장 단말기, 시선추적 보정, 조도 등)을 준수하여야 합니다.
회사는 안전성·성능 유지 및 법령 준수를 위하여 소프트웨어를 업데이트할 수 있고, 이용자는 회사가 권고하는 최신 버전을 사용하여야 합니다. 회사는 환자 안전 및 보안을 위하여 필요한 경우 필수 업데이트를 요구하거나 미이행 버전의 이용을 일시 제한할 수 있습니다. 이용자가 단말기를 임의 개조(루팅·탈옥)하거나 회사가 지원을 종료한 구버전 또는 비정상 환경에서 사용함으로써 발생한 오작동·결과오류·정보유출 또는 이용 제한으로 인한 손해에 대하여 회사는 책임지지 않습니다.
본 조는 EATS의 의료기기로서의 성격상 매우 중요한 내용이므로, 이용자는 본 조를 충분히 이해하고 동의한 후 서비스를 이용하여야 합니다.
EATS는 자폐스펙트럼장애의 선별·진단을 ‘보조’하기 위한 의료기기로서, 의료인의 임상적 판단을 돕기 위한 참고정보(시선 기반 지표 등)를 제공할 뿐이며, 검사결과는 의학적 진단(확진)이 아닙니다.
자폐스펙트럼장애의 진단 및 모든 임상적 의사결정은 이용자인 의료인이 임상적 평가를 종합하여 독립적으로 수행하며, 그에 대한 책임은 해당 의료인 및 의료기관에 있습니다. 이용자는 EATS의 검사결과만을 단독 근거로 진단·처치를 결정하여서는 안 되며, 자신의 전문적 판단으로 이를 확인·해석하여야 합니다.
검사결과의 정확도는 검사 환경, 피검사자의 연령·협조도·시선 보정 상태 등에 따라 달라질 수 있으며, EATS는 위양성 및 위음성의 가능성을 내재합니다. 정상 범위의 결과가 장애의 부재를, 이상 소견이 확진을 의미하지 아니합니다.
EATS는 응급상황 또는 즉각적 처치가 필요한 상황에서의 사용을 목적으로 하지 아니합니다.
회사는 이용자가 본 조에 반하여 검사결과를 의학적 확진으로 사용하거나 단독 근거로 임상적 결정을 함으로써 발생한 손해에 대하여, 회사의 고의 또는 중대한 과실이 없는 한 책임지지 않습니다.
이용자는 EATS 사용 중 오작동, 명백한 결과 오류 등 안전과 관련된 이상사례를 인지한 경우 지체 없이 회사에 알려야 합니다.
회사는 접수된 이상사례·부작용 정보를 「의료기기법」 등 관계 법령에 따라 검토·처리하고, 필요한 경우 식품의약품안전처 보고, 사용중지 권고, 업데이트, 시정·회수 등 안전조치를 시행할 수 있으며, 이용자는 안전을 위하여 이에 협조하여야 합니다.
EATS가 피검사자로부터 수집하는 정보는 EATS가 제시하는 시각 자극을 응시하는 동안 측정되는 시선 궤적 좌표 데이터 및 그로부터 산출되는 검사결과에 한합니다. 회사는 피검사자의 얼굴 영상, 사진, 음성 등 그 자체로 개인을 식별할 수 있는 영상·음성 정보를 수집·저장하지 아니합니다.
제1항의 시선 데이터 및 검사결과는 피검사자의 건강에 관한 정보로서 「개인정보 보호법」 제23조의 민감정보에 해당하며, 그 수집·이용에는 제6조에 따른 적법한 동의 등 처리 근거가 확보되어야 합니다.
개인정보·민감정보의 수집 항목·이용 목적·보유기간·제3자 제공·처리위탁·국외이전·정보주체 및 법정대리인의 권리와 행사방법·안전성 확보조치 등 구체적 사항은 회사가 별도로 게시하는 「개인정보처리방침」([개인정보처리방침 URL 기재])에 따릅니다.
회사는 「개인정보 보호법」에 따라 적법하게 가명처리한 정보를 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 및 EATS의 성능 개선·고도화, AI 모델 학습·검증 등의 목적으로 이용계약 종료 이후에도 관계 법령이 허용하는 범위에서 이용할 수 있습니다.
검사결과 및 시선 데이터는 이용자(의료기관)가 진료 목적으로 이용·보관할 수 있으며, 그 이용·제3자 제공은 관계 법령 및 동의받은 범위 내에서 이루어져야 합니다.
검사결과의 해석 및 그에 따른 임상적 판단은 이용자인 의료인의 책임 하에 이루어지며, 이용자는 검사결과를 본래의 목적과 다르게 가공·공표하거나 제3자가 이를 의학적 확진으로 오인하도록 사용하여서는 안 됩니다.
회사는 시스템 점검·교체, 천재지변, 국가비상사태 등 정상 제공이 불가능한 경우 서비스를 일시 제한·중지할 수 있으며 가능한 경우 사전 공지합니다. 서비스의 전부 또는 일부를 영구 중단하는 경우 30일 이전에 공지하고 이용자에게 통지합니다.
회사의 고의 또는 과실 없는 사유(관리범위 외 설비장애, 기간통신사업자의 귀책, 이용자 환경 등)로 인한 데이터의 손실·삭제에 대하여 회사는 책임지지 않으며, 이용자는 진료기록 등 보존이 필요한 데이터를 관계 법령에 따라 스스로 보관할 책임이 있습니다.
회사는 「의료기기법」, 「디지털의료제품법」, 「개인정보 보호법」 등 관계 법령을 준수하고, 의료기기로서 요구되는 안전성·성능을 유지하기 위하여 노력하며, 설비·소프트웨어 장애 시 부득이한 사유가 없는 한 지체 없이 이를 복구합니다.
회사는 서비스 제공과 관련하여 알게 된 피검사자 및 이용자의 정보를 본인의 동의 없이 제3자에게 누설·제공하지 않습니다. 다만 관계 법령에 따른 적법한 절차에 의한 경우에는 그러하지 아니합니다.
이용자는 본 약관, 공지사항 및 의료기기 사용설명서·주의사항을 준수하고, 정확한 검사를 위하여 회사가 정한 검사 절차·환경을 준수하여야 합니다.
이용자는 다음 각 호의 행위를 하여서는 안 됩니다.
① 회사의 사전 서면 동의 없이 서비스를 무단 복제·배포하거나 영리적으로 이용하는 행위
② 서비스 및 그 구성요소의 임의 변경·추출·역공학·디컴파일 기타 이와 유사한 행위
③ EATS를 허가된 사용목적·사용대상·사용방법과 다르게 사용하는 행위
④ 검사결과를 의학적 확진으로 오인하게 하거나 회사·서비스가 특정 효능·효과를 보증하는 것처럼 표시·광고하는 행위
⑤ 악성 소프트웨어 유포·해킹 등 서비스의 안정적 운영을 방해하는 행위, 그 밖에 법령·약관에 위배되는 행위
서비스 및 EATS 소프트웨어에 대한 지식재산권은 회사 또는 정당한 권리자에게 귀속됩니다.
회사는 이용자가 본 약관을 준수하는 것을 조건으로 이용기간 동안 서비스를 이용할 수 있는 비독점적·양도불가능·철회가능한 제한적 이용권한을 부여하며, 이로써 소유권 또는 지식재산권이 이용자에게 이전되는 것은 아닙니다.
회사는 EATS가 허가된 사용목적·사용방법에 따라 사용될 경우 허가받은 성능을 발휘하도록 노력합니다. 다만 회사는 관계 법령이 허용하는 범위에서, 검사결과가 모든 피검사자·모든 상황에서 정확·완전하다거나 특정 결과·효과를 보장한다는 명시적·묵시적 보증을 하지 않습니다. 본 조는 회사가 관계 법령에 따라 부담하는 안전성·성능 관련 의무 및 강행법규상 책임을 배제하지 아니합니다.
회사는 천재지변 등 불가항력, 이용자의 귀책사유(사용방법·주의사항 위반, 부정확한 정보 입력, 단말기 임의 개조 등), 이용자가 검사결과를 신뢰하여 행한 임상적 의사결정, 제3자 제휴 제품·서비스에 관한 사유로 발생한 손해에 대하여, 회사의 고의 또는 과실이 없는 한 책임지지 않습니다.
회사의 고의 또는 중대한 과실이 없는 한, 회사는 통상의 손해를 넘어서는 특별손해·간접손해·결과적 손해 또는 일실이익에 대하여 책임지지 않습니다.
회사의 경과실로 인한 손해배상책임은 관계 법령이 허용하는 범위에서 합리적인 범위로 제한됩니다. 다만, 회사의 고의 또는 중대한 과실로 인한 손해, 사람의 생명·신체에 발생한 손해, 「제조물 책임법」에 따른 결함책임 등 관계 법령상 제한할 수 없는 책임에 대하여는 회사가 관계 법령이 정하는 바에 따라 책임을 부담합니다.
이용자가 본 약관을 위반하거나 위법·부당한 행위로 회사 또는 제3자에게 손해를 입힌 경우 이용자는 그 손해를 배상하며, 회사가 제3자로부터 청구를 받는 경우 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 합니다.
본 약관은 한국어본을 정본으로 하며, 회사와 이용자의 관계에는 대한민국 법령이 적용됩니다. 회사가 국외에서 서비스를 제공하는 경우 해당 국가의 법령에 따라 별도의 약관 또는 추가 조건이 적용될 수 있습니다.
회사와 이용자 간 분쟁은 상호 협의로 해결함을 원칙으로 하며, 협의가 이루어지지 아니하는 경우 서울중앙지방법원을 제1심 관할법원으로 합니다. 다만, 강행법규에 따라 다른 법원의 관할이 인정되거나 당사자가 달리 합의한 경우에는 그러하지 아니합니다.
본 약관의 일부 조항이 무효이거나 집행할 수 없더라도 나머지 조항의 효력에는 영향을 미치지 아니합니다.
회사가 본 약관상 권리를 행사하지 아니하거나 지체하더라도 이는 권리의 포기를 의미하지 아니합니다.
제1조(시행일) 본 약관은 2026년 6월 16일부터 시행합니다.